Học tập đạo đức HCM

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

Thứ tư - 22/04/2020 03:56
Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu.
Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu. Ảnh: VGP/Thúy Hà
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn./. 

Thúy Hà

Nguồn tin: chinhphu.vn

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Văn bản ban hành

Thông báo số 162/TB-VPĐP

Thông báo về việc giới thiệu chức danh và chữ ký của Chánh Văn phòng Điều phối nông thôn mới tỉnh Hà Tĩnh

Kế hoạch số 166/KH-VPĐP

Kế hoạch triển khai thực hiện Nghị quyết số 71/NQ-CP của Chính phủ, Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển KHCN, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia

Số 233/KH-UBND

Kế hoạch triển khai Phong trào “Bình dân học vụ số” gắn với “Học tập số” trên địa bàn tỉnh Hà Tĩnh

Quyết định số 633/QĐ-UBND

Về việc kiện toàn BCĐ các Chương trình MTQG và xây dựng đô thị văn minh tỉnh Hà Tĩnh giai đoạn 2021-2025

Kế hoạch số 89/KH-VPĐP

Kế hoạch Thông tin, tuyên truyền cải cách hành chính của Văn phòng Điều phối xây dựng nông thôn mới tỉnh năm 2025

Hát về nông thôn mới
MÃ QR CODE ZALO-BỘ NỘI VỤ Bộ nông nghiệp Cổng thông tin Đảng bộ hà tĩnh Công báo tỉnh Điều hành tỉnh Dự thảo văn bản văn bản Nhật ký truyền thanh
Thăm dò ý kiến

Theo bạn thực hiện Chương trình OCOP nên phát triển theo hướng nào:

Thống kê
  • Đang truy cập215
  • Hôm nay50,203
  • Tháng hiện tại152,990
  • Tổng lượt truy cập100,902,700
®VĂN PHÒNG ĐIỀU PHỐI CHƯƠNG TRÌNH MTQG XÂY DỰNG NÔNG THÔN MỚI
Trưởng ban biên tập:  Lê Ngọc Huấn - Chánh Văn phòng 
Phó trưởng ban biên tâp: Ngô Ðình Long - Phó Chánh Văn phòng
Địa chỉ: 148 - Đường Trần Phú - Thành Phố Hà Tĩnh
Điện thoại: 02393.892.689;  Email: nongthonmoitinhhatinh@gmail.com
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây