Siết quản lý chất salbutamol như thế nào?

PV: Thưa ông, trước thông tin Bộ NN&PTNT trích nguồn tin của Cục Cảnh sát Phòng chống tội phạm về môi trường, Bộ Công an (C49) cho rằng, đã có 9.140kg salbutamol nhập về Việt Nam. Trong đó, khoảng 3 tấn đang được lưu giữ trong kho của các doanh nghiệp. Trên 6 tấn đã được bán ra thị trường nhưng chỉ có 10kg được sử dụng đúng quy định. Ông có ý kiến như thế nào về các con số này?

Ông Đỗ Văn Đông

Ông Đỗ Văn Đông: Như Bộ Y tế đã có công văn phản hồi về vấn đề này và cũng gửi cho các cơ quan báo chí khẳng định, những con số nói trên là chưa chính xác. Bởi theo thống kê của Bộ Y tế, năm 2015 các doanh nghiệp dược nhập về Việt Nam 5.215kg. Còn trước đó năm 2014 nhập về 3.876kg chứ không phải 1 năm Bộ Y tế cho nhập 9.140kg salbutamol. Ngay con số chỉ 10kg được sử dụng đúng quy định là cũng không có cơ sở. Năm 2015, đặc biệt là thời điểm cuối năm khi có thông tin salbutamol được nhập khẩu về và tuồn ra ngoài với mục đích lạm dụng trong chăn nuôi, Bộ Y tế đã kiểm tra rất gắt gao các doanh nghiệp nhập khẩu salbutamol. Đồng thời với việc thông báo đến các cơ sở nhập khẩu, các Sở Y tế, Tổng cục Hải quan về việc tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu salbutamol, Bộ Y tế đã phối hợp với C49 kiểm tra hậu kiểm 6/10 cơ sở nhập khẩu salbutamol trong vòng khoảng 1 tháng. Kết quả kiểm tra cho thấy 4 cơ sở vi phạm bán nguyên liệu salbutamol cho các cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định. Các cơ sở này đã bị xử lý quyết liệt với chế tài cao nhất như đình chỉ hoạt động kinh doanh thuốc, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ xuất nhập khẩu thuốc, đề nghị Sở Y tế địa phương thu hồi nguyên liệu làm thuốc của các đơn vị vi phạm và chuyển 3 cơ sở vi phạm là Công ty TNHH Hóa dược Quốc tế Phương Đông, Công ty CP Dược Minh Hải, Công ty TNHH Hóa dược Minh Anh sang Cơ quan Công an là C49 để điều tra, xử lý…

Cơ quan chức năng thu giữ chất tạo nạc trong đó có thành phần salbutamol

PV: Ông có thể cho biết, Công ty TNHH Hóa dược Quốc tế Phương Đông, được coi là doanh nghiệp vi phạm nặng nhất sai phạm cụ thể như thế nào?

Ông Đỗ Văn Đông: Cụ thể, trong quá trình kiểm tra, đoàn kiểm tra Cục Quản lý Dược đã phát hiện Công ty Phương Đông nhập khẩu nguyên liệu salbutamol với số lượng thực tế chênh hơn 200kg so với số lượng trên đơn hàng nhập khẩu mà cục Quản lý Dược đã duyệt. Sau đó công ty này “tuồn” nguyên liệu salbutamol cho đơn vị, cá nhân không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc hoặc phạm vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc).

PV: Vậy salbutamol nói riêng và các chất cấm nói chung đang được quản lý như thế nào thưa ông?

Ông Đỗ Văn Đông: Salbutamol vốn là hoạt chất sử dụng làm thuốc điều trị cho người từ nhiều năm nay. Các thuốc thành phẩm chứa chất salbutamol được sử dụng trong ngành y tế chủ yếu trong khoa hô hấp với các chỉ định thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen, ngăn cơn co thắt phế quản do gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí hồi phục được, điều trị cơn hen nặng, cơn hen ác tính, viêm phế quản mạn tính, giãn phế nang. Bộ Y tế quản lý việc nhập khẩu nguyên liệu salbutamol về để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước và nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa salbutamol phục vụ nhu cầu điều trị bệnh. Như vậy, nguyên liệu salbutamol, thuốc chứa salbutamol rất cần thiết cho công tác điều trị, được sử dụng trong ngành y tế, và không nằm trong danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt. Vì vậy việc nhập khẩu nguyên liệu salbutamol làm thuốc được ngành y tế thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29-12-2010. Theo quy định của Thông tư này trừ các chất phải kiểm soát đặc biệt (là các chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và chất phóng xạ) thì các nguyên liệu làm thuốc khác được xem xét số lượng nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp sản xuất thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, với mục tiêu đảm bảo tính linh hoạt và chủ động trong sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh.

PV: Ông nghĩ như thế nào trước tình trạng Bộ NN&PTNT thì cấm nhập khẩu chất cấm trong khi Bộ Y tế lại cho phép nhập khẩu salbutamol?

Ông Đỗ Văn Đông: Vì sao Bộ Y tế không cấm nhập khẩu salbutamol thì như tôi đã nói ở trên. Còn đối với lĩnh vực nông nghiệp, cụ thể là chăn nuôi, ngày 4-9-2014 Bộ NN&PTNT mới ban hành Thông tư số 28/2014/TT-BNNPTNT về danh mục hóa chất, kháng sinh cấm nhập khẩu, sản xuất, sử dụng trong chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam, trong đó có salbutamol. Thông tư này Bộ Y tế không được tham khảo ý kiến cũng như không nhận được từ Bộ NN&PTNT khi ban hành để phối hợp quản lý. Dẫu vậy, ngay khi có thông tin về việc nguyên liệu salbutamol có khả năng bị sử dụng sai mục đích trong chăn nuôi, như đã nói ở trên, Bộ Y tế cũng tích cực thực hiện các biện pháp để kiểm soát việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích. Nỗ lực triển khai công tác rà soát, kiểm tra, kiểm soát và chấn chỉnh công tác quản lý, thậm chí đã thu được những kết quả tích cực được Ban Chỉ đạo Chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (ban chỉ đạo 389) ghi nhận.

PV: Trước tình trạng sử dụng tràn lan chất cấm trong chăn nuôi, có ý kiến lo ngại rằng nguy cơ thất thoát các nguyên liệu làm thuốc như salbutamol và các chất tương tự là rất dễ xảy ra. Để ngăn chặn và đề phòng tình trạng trên, Cục Quản lý Dược sẽ siết chặt quản lý như thế nào thưa ông?

Ông Đỗ Văn Đông: Bộ Y tế đã đề xuất bổ sung vào luật Dược sửa đổi nội dung: Đưa các nguyên liệu, các thuốc bị cấm sử dụng trong các lĩnh vực khác (ví dụ như nguyên liệu salbutamol trong ngành nông nghiệp) vào khái niệm “thuốc phải kiểm soát đặc biệt” (Luật dược 2005 quy định các thuốc phải kiểm soát đặc biệt chỉ bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ).

Theo đó, các thuốc thuộc danh mục cần kiểm soát đặc biệt được quản lý chặt chẽ như sau: Các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc danh mục cần kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh quy định chung đối với thuốc đồng thời phải đáp ứng các điều kiện về đảm bảo an ninh, đảm bảo kiểm soát không để xảy ra thất thoát hay sử dụng trái mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện về an toàn bức xạ và phải có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ. Cụ thể là điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật, các quy trình liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, chế độ lưu giữ hồ sơ, chứng từ, chế độ báo cáo. Qua đó, cơ quan quản lý sẽ kiểm soát được đường đi của thuốc trong hệ thống phân phối, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Chính vì vậy, quy định về dự trù, duyệt dự trù và chế độ báo cáo đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được quy định rất chặt chẽ. Bên cạnh đó các chế tài xử phạt hành chính đối với các hành vi vi phạm liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt cũng nặng hơn rất nhiều so với thuốc thông thường.

Như vậy, nếu luật Dược sửa đổi được thông qua với quy định đưa salbutamol vào danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt, Bộ Y tế sẽ kiểm soát rất chặt chẽ từ khâu nhập khẩu, phân phối và sử dụng. Việc cấp phép nhập khẩu sẽ căn cứ vào báo cáo cụ thể về số lượng sản xuất, tồn kho…

PV: Xin cảm ơn ông!

Tú Anh
theo PetroTimes